Solo el 3 por ciento de todas las dosis de vacunas contra el covid-19 entregadas en 2021 fueron a África, hogar de una quinta parte de la población mundial, según la Organización Mundial de la Salud. En la catástrofe masiva de la desigualdad mundial de vacunas, fue África la que se quedó atrás mientras la pandemia se desató y tuvo la menor influencia para negociar contratos.
Los líderes africanos se han comprometido a asegurarse de que esto no vuelva a suceder. Los países de altos ingresos y los grupos filantrópicos han prometido ayudar a financiar los esfuerzos para que el acceso a la vacuna sea más equitativo. Ha habido una ráfaga de anuncios de nuevas asociaciones e inversiones: planes para modernizar un puñado de operaciones de fabricación de medicamentos existentes en África; Planes para construir otros nuevos. planes para enviar contenedores de envío desde Europa con instalaciones emergentes para producir nuevas vacunas de ARNm; Planea crear una incubadora de producción de ARNm que distribuirá tecnología de código abierto en todo el continente.
Ahora, parte de la exageración ha disminuido y hay algunos signos de progreso real. Pero también quedó claro cuán grandes eran los obstáculos.
No hay muchos atajos en el proceso de décadas de desarrollo de una industria biotecnológica de vanguardia que podría fabricar una vacuna de rutina para la exportación, y mucho menos desarrollar una inyección para proteger contra nuevos patógenos.
La Unión Africana se ha fijado el objetivo de que el 60 por ciento de todas las vacunas utilizadas en el continente se produzcan en países africanos para 2040, frente al 1 por ciento actual, un plan que parece bastante ambicioso dado el panorama de producción actual.
El gran problema, como siempre, es el dinero. El proceso de varios pasos para fabricar vacunas requiere un alto grado de bioseguridad y un amplio control de calidad. El costo de poner todo en marcha significa que las vacunas fabricadas en África costarán mucho más que las producidas por la industria farmacéutica india, que es el principal proveedor de vacunas de rutina utilizadas en África.
Fabricantes como el Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo, han logrado enormes economías de escala y capturado una gran parte de la cuota de mercado que estaba en manos de los productores europeos. Pero la introducción de la vacuna Covid dejó en claro que, a pesar de los bajos precios de las vacunas fabricadas en India, los líderes africanos no podían contar con ellas. En marzo de 2021, cuando millones de dosis del suero de la vacuna de AstraZeneca estaban destinadas a África, el gobierno indio impuso una prohibición de exportación y redirigió esas vacunas a su propia población.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África dicen que el mercado actual de vacunas en el continente está valorado en alrededor de $ 1,3 mil millones y se espera que crezca a alrededor de $ 2,4 mil millones para 2030. Pero muchos trabajadores de la salud a nivel mundial dicen que los compradores tendrán que pagar una “prima de flexibilidad” – El alto precio de las vacunas africanas, cuya producción ayuda a construir la industria africana. Hay mucha menos claridad sobre quién estará dispuesto a pagar ese precio más alto.
El candidato obvio es Gavi, la organización que utiliza dinero donado por países de altos ingresos y las principales organizaciones benéficas para comprar vacunas de rutina y de emergencia para países de bajos y medianos ingresos. Gavi compra la mitad de las vacunas que se usan hoy en África.
La organización está dispuesta a firmar contratos de compra anticipada con nuevos fabricantes de vacunas en países en desarrollo, dice Aurelia Nguyen, directora de estrategia de programas de Gavi, para asegurar a los dueños de negocios un flujo de ingresos que impulsará las inversiones en expansión.
“La economía de mercado tradicional que nos ha llevado a un lugar donde tenemos fuertes fabricantes de países en desarrollo en Asia y América Latina no nos llevará a un lugar donde tenemos jugadores regionales en el continente africano”, dijo. . “Gavi está en posición de superar la falla del mercado”.
Si Gavi puede brindar esa protección, estos son los proyectos que, según los expertos, tienen más probabilidades de ayudar al continente a lograr el objetivo de producir la mayoría de las vacunas para los africanos en África. La mayoría de ellos necesitarán al menos tres años antes de poner en marcha una línea de envasado.
en senegal
El Instituto Pasteur de Dakar fabricaba un millón de dosis al año de vacuna contra la fiebre amarilla antes del covid, y su negocio estaba en declive. Pero recientemente ha sido un objetivo principal para nuevas inversiones y casi ha completado una importante expansión de su fábrica existente. Su objetivo es aumentar su producción de vacuna contra la fiebre amarilla a 50 millones de dosis por año. Un segundo sitio producirá una vacuna contra el sarampión y la rubéola de bajo costo para el mercado africano, con el objetivo de producir 300 millones de dosis.
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Utilizará una nueva plataforma de bioproducción de Univercells, una startup belga que tiene como objetivo hacer que los ingredientes de las vacunas sean más rápidos y en un espacio más pequeño.
“El progreso en Dakar es el más rápido que he visto en cualquier parte del mundo”, dijo Prashant Yadav, un experto en cadena de suministro médico del Centro para el Desarrollo Global que visitó el instituto varias veces durante el año pasado.
En Sudáfrica
Aspen Pharmacare, una de las pocas compañías farmacéuticas serias en el África anterior a la COVID-19, ha asegurado una infusión de $30 millones de dinero filantrópico para construir una operación de producción de cuatro vacunas infantiles importantes, incluidas las de neumonía y rotavirus.
En 2021, la OMS estableció un “centro de producción de ARNm” en una pequeña empresa de biotecnología de Ciudad del Cabo llamada Afrigen Biologics and Vaccines, con el objetivo de realizar ingeniería inversa de una vacuna Moderna Covid y luego compartir el conocimiento de la producción de ARNm en todo el sur global. . Afrigen pondrá su vacuna Covid en ensayos clínicos a principios de 2024. Ya no existe un mercado para las vacunas contra el covid, pero la esperanza es que el proceso de diseño, prueba y producción de este producto desarrolle los conocimientos tecnológicos para fabricar otros, incluida una inyección de ARNm para la tuberculosis, una prioridad de Afrigen.
El socio de producción de Afrigen es el cercano Instituto BioVac, que fabrica vacunas infantiles para Sudáfrica. BioVac firmó un acuerdo para empaquetar la vacuna Covid de Pfizer (un proceso llamado Fill-finish) y tiene un nuevo acuerdo de licencia y transferencia de tecnología para la producción de vacunas orales contra el cólera con el Instituto Internacional de Vacunas, una organización sin fines de lucro de Corea del Sur.
en ruanda
Seis contenedores llegaron al país a mediados de marzo para formar el primer “BioNTainer”, una línea emergente de fabricación de vacunas de ARNm que se empaqueta en contenedores, donados por BioNTech, el fabricante de la tecnología de ARNm en la vacuna Covid de Pfizer. El sitio está destinado a formar el núcleo de un centro de fabricación.Las nuevas vacunas serán operadas por europeos en los primeros cinco años, según BioNTech.
El principal desafío aquí es la falta de una vacuna en el sitio: no hay demanda de una vacuna Covid, y BioNTech actualmente no fabrica ningún otro producto. Una vacuna de ARNm para la malaria o la tuberculosis que podría ser beneficiosa para Ruanda y la región probablemente esté dentro de una década. La nueva energía en el país es solo para producción; En Ruanda, como en la mayoría de los demás países africanos, no existe una industria biotecnológica capaz del tipo de investigación y desarrollo que se necesita para responder a una nueva enfermedad, dijo Alain Salhany, un experto en vacunas del acceso a medicamentos de MSF. campaña.
Y más allá
Otras dos empresas, Biogeneric Pharma en Egipto, que recibirá tecnología de ARNm de Afrigen, y SENSYO Pharmatech en Marruecos, han recibido importantes inversiones para expandir su producción. Y en Kenia, el gobierno está trabajando para convertir el Instituto BioVax de Kenia de producir vacunas para animales a vacunas para humanos. Y contrató al Dr. Michael Luciola, un expatriado de Kenia que era un alto ejecutivo de AstraZeneca en el Reino Unido, para que volviera a casa y la administrara.
La Sra. Nguyen dijo que tener la capacidad de fabricar un gran número de vacunas ayudaría a brindar seguridad a África en caso de otra pandemia. Ella dijo que el continente podría desarrollar esta capacidad mientras fabrica vacunas de rutina para el mercado africano.
En la mayoría de los casos, eso significará comenzar con los acuerdos de llenado de vacunas existentes: poner vacunas a granel fabricadas en otros lugares en viales. Luego, las empresas pueden comenzar a fabricar el fármaco real y, eventualmente, investigar y desarrollar vacunas, ya sea para patógenos conocidos o para patógenos nuevos.
Los países necesitarán reguladores más fuertes para que sus vacunas puedan ser aprobadas para exportar rápidamente. También necesitarán mejores cadenas de suministro para todo lo relacionado con el negocio de las vacunas. El CDC de África espera crear viales regionales, donde algunos países fabrican viales de vidrio y otros fabrican materiales para medicamentos, como una forma de garantizar el acceso equitativo en una futura pandemia.
La Sra. Nguyen dijo que se sintió alentada por la cantidad de iniciativas africanas que adoptan nuevas tecnologías que le permitirían “dar el salto”. En el pasado, fabricar vacunas requería una enorme huella física, lo que significaba producción en masa para pagarlas.
“Tener una pequeña unidad que puede ponerse en marcha y hacer cinco o 10 millones de dosis y luego cambiar a otra cosa, creo que eso realmente cambia el mercado existente”, dijo.
Muchas de las nuevas iniciativas se basan en gran medida en la financiación filantrópica, principalmente de la Fundación Bill y Melinda Gates y la Alianza Multilateral para las Innovaciones en Preparación para Epidemias, así como préstamos bilaterales de bajo costo. No está claro cuánto durará este entusiasmo. Martin Friede, quien dirige la unidad de investigación de vacunas de la Organización Mundial de la Salud, predijo que “la culpa de Covid terminará esta tarde”. “Simplemente no veo a Sudáfrica aceptando comprar vacunas de Nigeria a un precio más alto que las vacunas de India o Europa; esa es una pregunta difícil”, agregó.
Esto es similar a lo que él y sus colegas han estado escuchando en las reuniones, dijo Patrick Thibault, científico jefe de Biovac en Ciudad del Cabo y un actor clave en la Red Africana de Fabricantes. “Hay mucha buena voluntad por parte de las instituciones financieras de desarrollo”, dijo. Pero preocúpese por cómo los fabricantes pagarán los préstamos. “Depende del volumen de productos y del acceso al mercado”, continuó. “Así que damos un poco de vueltas en círculos”.
La nueva vacuna contra el cólera de BioVac es un excelente ejemplo de la promesa de esta nueva capacidad de fabricación y de los obstáculos que enfrenta. Hay una escasez aguda de esta vacuna a nivel mundial y brotes de epidemias en muchos países ubicados al sur del desierto del Sahara. Será la primera vez en décadas que un fabricante africano de medicamentos desarrolle una vacuna estratégica, llevándola a través de la cadena completa de desarrollo clínico hasta la fabricación y la licencia regulatoria y, espera BioVac, la precalificación por parte de la Organización Mundial de la Salud para uso global. Pero será un proceso de varios años, y la construcción de nuevas instalaciones será costosa.
“Varias cosas han avanzado, y si la mitad de ellas funcionan, estaremos en buena forma”, dijo Thibault. “Nos acercará, la pregunta es, ¿nos acercará lo suficiente?”
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